药物临床试验数据现场核查要点

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为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品 药品 监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:

　　一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的 药品注册 申请逐一进行临床试验数据现场核查。

二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起,并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》,对试验数据的真实性、完整性进行自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局,并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的,可免予追究责任。

四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的,可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的,公布申请人和品种名单,不予追究责任;通知现场核查后不再接受撤回申请。

特此公告。

　　附件: 药物临床试验数据现场核查要点

食品药品监管总局