医药网5月6日讯 5月4日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了第2号药物临床试验数据现场核查计划公告,有20个药品即将接受国家局的临床实验核查。公示期为 10 个工作日,即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。
药企撤回压力巨大!
对于即将面临核查的20个品种、16家药企来说,在10天估计是非常难熬的10天。如果撤回的花,说是被割肉恐怕也不为过。被核查的都是大企业,品种一般也都是大企业投入资金研发品种,所以一旦撤回,不啻于割肉啊。
例如,珠海联邦申报的甘精胰岛素注射液。我们搜索公开资料称,目前国际上已发展到第三代:胰岛素类似物。胰岛素类似物目前国际上只有寥寥四五家药企有能力生产,其中质量较优的甘精胰岛素技术难度很高,目前全球只有两家药企能生产,德法合资的赛诺菲·安万特公司和国内的甘李药业。联邦制药研发的甘精胰岛素注射液如果申报成功,即将成为全球第三家有能力生产甘精胰岛素的药企。其市场潜力无疑是巨大的。
经过动态核查,国家局还对临床试验进行核查,可见现在产品上市要求之严。而一旦撤回,对于药企来说,其打击也会非常之大!
此次被核查的药企,撤回压力分外大,为什么呢?因为大三甲 医院 被立案严查了啊!
两著名三甲医院被立案
4月29日,国家食药监总局发布了《关于7家企业6个 药品注册 申请不予批准的公告(2016年第92号)》。在这次公告中,引人瞩目的是两家著名三甲医院竟然被立案调查,卷进临床数据造假的风波之中,两家医院分别是浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院。
国家局对临床机构客户可说是下了狠手:一方面:对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,估计不少药企品种会被牵扯进去;另一方面,国家局还表示将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。
大家都知道,一般外企、大企业临床试验都是由大的三甲医院承接,现在国家局处理起大三甲医院也是毫不留情,医院肯定已经感受了来自国家局的压力。
现在新的临床实验核查名单公布之后,承接这些临床试验的三甲医院恐怕第一选择就是保护自己:不管合规不合规,让药企撤回来再说。毕竟,撤回了对医院损失不大,不撤回,万一有问题,麻烦可是太大了!在药企和医院之间,药企肯定是处于弱势,所以,药企来自临床试验机构撤回要求的压力将会非常大。
惊现中药品种
值得关注的是,此次,我们看到还有一个中药品种:金花清感颗粒。该品种由聚协昌(北京)药业有限公司申报。
公开资料显示,聚协昌(北京)药业有限公司成立于一九九八年十二月,是现代中药企业。而金花清感颗粒,这可是鼎鼎有名啊。
如果大家都记得的话,这是甲型H1NI流感爆发初期,中国中医科学院、北京市卫生局临床药学研究所、北京中 医药 大学等合作研发出来的名方。而该公司是与上述机构,承担并完成了首例专门治疗的中药制剂“金花清感颗粒”的中试、三期临床试验等,申请了新药注册生产的 企业 。
此次核查出现了中 药品 种,是否意味着未来的会有更多中药品种被卷入呢?
自2015年打响了药品药品注册申报审查的第一枪,国家药监总局共发布了8次发布了药物临床数据自查核查情况的公告,总共撤回加不批准数量的药品注册申请已经达到了1184个,占涉及药物临床自查1622个品种的73%,再加上165个免临床受理号,这一占比已经到80%。
现在药物临床试验核查计划又接踵而至,预计仍将有不少不予注册或者自己主动撤回,这意味着这几年,新注册上市药品,尤其是化药,价值将会攀升,而对于本来面临失去专利、首仿优势的药企来说,则是一个利好消息。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
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药品名称
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申报人
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重组人凋亡素 2 配体
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上海歌佰德生物技术有限公司
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氟氯西林氨苄西林胶囊
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河北德信润生制药有限公司
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注射用奥拉西坦
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湖南健朗药业有限责任公司
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缬沙坦片
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北京诺华制药有限公司
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注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体
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上海中信国健药业股份有限公司
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金花清感颗粒
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聚协昌(北京)药业有限公司
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莫达非尼胶囊
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湘北威尔曼制药股份有限公司
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莫达非尼胶囊
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湘北威尔曼制药股份有限公司
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莫达非尼片
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湘北威尔曼制药股份有限公司
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注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1)
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南京新港医药有限公司
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注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1)
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南京优科制药有限公司
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盐酸奥洛他定片
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辽宁科泰生物基因制药股份有限公司
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
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中国医学科学院医学生物学研究所
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聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )
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长春卫尔赛生物药业有限公司
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阿戈美拉汀片
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湖南洞庭药业股份有限公司
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人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )
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大连雅立峰生物制药有限公司
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来那度胺胶囊
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北京双鹭药业股份有限公司
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来那度胺胶囊
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北京双鹭药业股份有限公司
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来那度胺胶囊
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北京双鹭药业股份有限公司
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